为完善已上市药品说明书儿童用药信息，提升儿童清静用药水平，克日，国家药品监视治理局组织制订并宣布了《已上市药品说明书增添儿童用药信息事情程序（试行）》，本通告自宣布之日起施行。

图片泉源：药监局官网

事情程序指出了适用规模、适用条件等内容。

一、适用规模

本事情程序适用于切合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增添儿童用药信息的相关事情。

二、适用条件

切合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会包括：国家儿童医学中心、我国民政部挂号治理的医学、药学专业学会/协会，并具有与儿童临床医疗、儿童合理用药和儿童临床研究相关职能。

拟申请增添儿童用药信息的品种应同时知足以下条件：

（一）该活性因素制剂已在我国上市，包括原研药和/或凭证仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，清静性和有用性明确，且剂型和规格能够知足儿童使用的基本条件。

（二）具有相同给药途径的同活性因素制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童顺应症，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确。

（三）在我国临床实践中，该品种已被普遍用于儿童患者，顺应症和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有普遍共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗计划基本一致，且临床用药情形清晰，临床用药数据可查。我国临床诊疗指南（或其他临床已有普遍共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗计划与境外同活性因素制剂（相同给药途径）药品说明书批准的儿童用药信息基本一致。

三、事情程序

（一）提出建议。切合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会可向国家药品监视治理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出对已上市药品说明书增添儿童用药信息的书面建议。

（二）研究评估。药审中心开展手艺审评，并组织召开专家咨询聚会对建议品种及说明书修订内容举行评估。

（三）公示与宣布。药审中心分批对外公示审核效果，完成公示后，报国家药品监视治理局以通告形式宣布。公示时代提出异议的品种重新进入研究评估程序，须要时组织专家论证。

（四）说明书修订。详细品种的药品说明书修订建议正式宣布后，药品上市允许持有人可依据宣布的信息，按程序提交已上市药品说明书增添儿童用药信息的响应增补申请。

四、事情要求

（一）提出建议的相关单位应团结我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，包管提供的资料真实准确。

（二）药审中心以《ICHE11（R1）：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究》《儿科人群药物临床试验手艺指导原则》和《成人用药数据外推至儿科人群的手艺指导原则》等手艺要求为依据，严酷审评，依法依规开展相关事情。

（三）本事情程序配套事情细则由药审中心制订宣布。

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