克日，生物制药行业媒体FiercePharma揭晓文章，对2023年最重磅的TOP10专利悬崖举行了盘货。其中，艾伯维、武田、强生、罗氏、赛诺菲等MNC的名字均在名单上。
资料泉源：凭证果真资料、药智数据整理
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Humira(阿达木单抗)
作为全球最脱销的非新冠类药物，已往二十年Humira为艾伯维带来了凌驾2000亿美元的收入。2022年，Humira整年销售额达212.37亿美元，同比增添2.6%，再次连任“药王”宝座。
现在，Humira在美国的第一个也是唯逐一个生物类似药竞争敌手是安进的Amjevita，该药已于1月尾正式上市。
纵然众多生物类似药公司早已摩拳擦掌蓄势待发，但艾伯维绝不会让它的免疫学当家花旦Humira不战而败。
面临这种竞争，艾伯维体现，手握双胞胎药物Rinvoq和Skyrizi，2023销售额仍有望恢复增添。据预计，到2027年，这两款药物的销售总额将赶超Humira创立的200亿美元销售额峰值。
因2017年与艾伯维告竣了息争，安进的Amjevita将在短期几个月内拥有自己的市场。只管预计从7月最先尚有七个生物类似药进入市场。
然而，一旦所有生物类似药均涌入市场，这个竞争强烈的市场事实会怎样生长，尚有待视察。
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Stelara(乌司奴单抗)
说到专利限期和生物类似药的侵占，强生的头号摇钱树Stelara处于一个怪异的位置。虽然这款免疫学药物的物质因素专利将于2023年到期，但获批生物类似药的步队却空无一药。
2022年整年，Stelara在全球斩获了97.2亿美元的傲人销售效果，其中63.9亿美元来自美国。
鉴于这种开放的竞争情形，J&J首席财务官JoeWolk在最近一次与投资者的电话聚会上称，到该药在2023年9月失去独家谋划权前，预计Stelara在美国的销量仍将坚持增添。
在美国，少数可能对Stelara组成威胁的生物类似药竞争敌手尚未通过羁系审批，将为强生赢取缓冲期包管收入。
与百时美施贵宝相助的血栓候选药物milvexian，以及用于治疗非小细胞肺癌的amivantamab和lazertinib组合是强生应对这场专利�；淖髡轿淦�。J&J执行副总裁兼全球董事长JenniferTaubert在同期财报电话聚会上体现，J&J还对其与Legend相助的CAR-T治疗多发性骨髓瘤的潜在价值给予了厚望，即Carvykti。
正在推进Stelara生物类似药的挑战者尚有BioconBiologics、Alvotech和Amgen。
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Vyvanse（赖右苯丙胺）
Vyvanse是武田大卖产品之一，也是日本药企第三大脱销产品，用于注重力缺陷/多动症治疗。该药去年在美国创立了25.30亿美元（3,350亿日元）的收入，较2021年实现了稳健增添。该药在美国的专利�；そ诮衲�8月到期，而在某些国家的�；て谘由熘�2028年2月和2029年3月。
武田高管在去年5月与投资者的电话聚会上体现，受跌落专利悬崖的影响，2023年销售额将受到一定水平攻击，但溃疡性结肠炎和克罗恩病药物Entyvio、遗传性血管性水肿药物Takhzyro和其他新上市的药物有望带来特殊增收，填补Vyvanse专利到期带来的销售额下滑。
据相关报道，武田在�；yvanse专利方面也下了不少功夫，至少提倡了四起专利诉讼。值得一提的是，武田在2019年出资620亿美元收购了Shire公司，从而获得了Vyvanse的所有权益。
现在，在市场入口处期待的生物类似药敌手有梯瓦制药、Amneal、诺华等。
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Aubagio(特立氟胺)
Aubagio出品自赛诺菲，是其重磅产品之一，该药在2022年的全球销售额为20.30亿欧元，较2021年同比下降了4.3%。其中14.2亿来自美国，是继Dupixent（度普利尤单抗）、流感疫苗和Lantus之后赛诺菲去年手中的第四张王牌。
Dupixent开拓事情正在顺遂推进中，但赛诺菲看待Aubagio的美国专利悬崖并未坐视不睬。
Aubagio仿制药将在今年进入美国市场。早在2017年，赛诺菲与20家仿制药开发商告竣息争，允许其在Aubagio美国专利�；さ狡诤笸瞥龇轮埔�。而在欧洲，Aubagio预计将在第四序度迎来其仿制药的挑战。
与Biogen现已失去专利权的Tecfidera及厥后续产品Vumerity相比，两者均为天天两次用药，Aubagio拥有天天一次用药的便当优势。
但目今多发性硬化症市场已变得越来越拥挤,逐日一次口服药入局者逐日增多，其中包括诺华Gilenya和新推出的Mayzent，百时美施贵宝的Zeposia以及强生的Ponvory。
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Actemra(托珠单抗)
Actemra是一种IL-6抑制剂，来自罗氏，用于类风湿性枢纽炎、巨细胞动脉炎、幼年特发性枢纽炎、细胞因子释放综合症等疾病治疗。
2020年3月被列入中国COVID-19治疗指南后，Actemra在2021年6月获得了FDA紧迫使用授权，用于治疗某些严重的新冠患者。去年年底，Actemra赢得了FDA静脉给药治疗接受特殊照顾护士的住院成人COVID-19患者的周全批准。
在专利�；ぜ唇狡谥�，COVID-19大盛行让罗氏狠狠赚了一笔。2021年，Actemra的销售额抵达35.60亿瑞士法郎，较2020年增添了27%。而2020年Actemra的销售额较2019年的销售额增添了32%。但因新冠住院病人需求下降，2022年Acemtra的销售额下降了22%。
罗氏体现，凭证竞争敌手的果真信息，预计Actemra/RoActemra的第一批生物类似药将于2023年下半年在美国和欧盟上市，主要竞争敌手包括Celltrion和Biogen等。
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Xyrem(羟丁酸钠)
Xyrem是一款嗜睡症治疗药物，为Jazz出品，2022年的销售额为10.20亿美元，占Jazz销售额的28%，只管该药总销售额不太切合本报告中的顶级药物，但确确实实是Jazz的镇家之宝。
但现在，Xyrem仿制药的竞争时势已然最先。
在今年的第一个事情日，Hikma凭证其早在2017年与Jazz签署的一份独家协议推出了一款授权仿制药。Hikma的仿制药将有180天的市场独吞权。2018年，Jazz还与Amneal签署了一项专利息争协议，允许Amneal在7月1日推出数目有限的仿制药。
面临专利悬崖，Jazz也作出了应对之策：推出了阳离子羟丁酸疗法Xywav。
而在多元化运营方面，Jazz也在加速程序，于2021年以72亿美元的价钱收购了GW制药�；竦昧嘶诖舐榉右┪顴pidiolex的所有权益，该药用于治疗某些有数的癫痫病，其销售额在2022年增添了12%，达7.36亿美元。
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Symbicort(布地奈德/福莫特罗)
Symbicort是阿斯利康的呼吸系统明星产品，多年来一直是其可靠的收入孝顺者。但其在美国的独家谋划权可能将在今年竣事。
Symbicort是皮质类固醇布地奈德和长效β受体激动剂（LABA）福莫特罗的复方制剂，2006年首次被FDA批准用于治疗哮喘，2009年又获批用于慢性壅闭性肺�。–OPD）。
2022年，Symbicort在全球爆发了25.38亿美元的收入，按牢靠汇率盘算同比下降了2%。其中在美国的销售额为9.73亿美元，较2021年下降9%，只管收入额有所下降，但仍是阿斯利康在呼吸领域销售额最高的产品。
与此同时，阿斯利康与Viatris和KindevaDrugDelivery因Symbicort的专利纠纷恒久对簿公堂。2022年3月，Kindeva的Symbicort仿制药赢得了FDA的最终批准，商品名为Breyna。但阿斯利康的专利诉讼制约，Viatris尚未推出该仿制药，但Viatris无疑是阿斯利康最强劲的竞争者。
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Lexiscan(瑞加德松)
Lexiscan是一款最早由CVTherapeutics开发的心血管造影剂，于2008年4月获得FDA批准上市。据安斯泰来报告显示，该产品2022年在美国销售额为7.20亿美元。
Lexiscan背后有着一段延续5年的专利大战故事。
Lexiscan原本归CVTherapeutics所有，于2008年获得FDA批准，2009年，吉祥德以14亿美元的价钱收购CVTherapeutics，厥后吉祥德又将其授权给了安斯泰来。
为了阻止仿制药的竞争，辉瑞仿制药子公司Hospira为其版本的Lexiscan提交了通用申请。
安斯泰来和吉祥德起诉了为该产品生产活性药物因素的Curia，最终以败诉了却。
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Gattex(替度鲁肽)
Gattex是一种胰高血糖素样肽2(GLP-2)类似物,一种自然天生的激素,可镌汰胃排空和渗透,用于成人短肠综合征（SBS）治疗。该药2022年在美国的销售额约为5.40亿美元（740亿日元）。
除多动症药物Vyvanse外，武田的短肠综合症药物Gattex也将自3月起面临第一批生物类似药挑战。
武田年度报告指出，可能会在2023年3月后凭证与一个未签字的生物类似药生产商告竣息争协议推出Gattex生物类似药。
然而，凭证近期对美国食物药物治理局审批数据库的搜索，尚无任何生物类似药生产商获得羁系批准。现在还不清晰Endo（敬重康内镜外科公司，强生集团旗下的子公司）是否有能力推出其Gattex生物类似药，由于该公司早在8月份已申请休业�；�。
别的，西兰制药的格列帕鲁肽是一种正在研究用于治疗短肠综合征的长效GLP-2类似物，已被FDA指定为孤儿药，现在正在举行3期试验。
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TrokendiXR(托吡酯)
关于SupernusPharmaceuticals来说，2023无疑是艰难的一年，由于其恒久脱销产品TrokendiXR将面临首次美国仿制药竞争。现在，Supernus将不得不依赖新的增添势力对抗其明星产品跌落专利悬崖带来的攻击。
自2013年FDA首次批准以来，Trokendi已享有10年的市场独吞权。该药被批准用于治疗某些癫痫爆发和预防偏头痛，多年来一直是Supernus的掌上明珠。
一家欢喜一家愁。Trokendi的专利盈利期倒计时已开启，代表着Zydus和其他仿制药生产商分得市场一杯羹的时间到了。Zydus在1月18日推出了TrokendiXR仿制药，早在2017年，Zydu与Supernus就告竣了一项息争协议，允许Zydus仿制药在年头进入市场。
与此同时，Supernus对失去独吞权做好了准备。意识到悬崖即未来临，Supernus在2021年斥资4亿美元收购了AdamasPharmaceuticals，囊获了Gocovri和OsmolexER的所有权益。
参考资料：https://www.fiercepharma.com/special-reports/to
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